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Salud

AstraZeneca añadirá advertencia sobre coágulos en etiquetado de su vacuna

La farmacéutica subrayó la postura de la EMA y la MHRA: que los beneficios de usar la vacuna pesan más que sus riesgos

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AstraZeneca cedió a presiones de los reguladores europeos e incluirá una advertencia sobre efectos secundarios severos en el etiquetado de su vacuna contra el COVID-19.

La farmacéutica, que desarrolló la vacuna en conjunto con la Universidad de Oxford, informó el miércoles que incluirá una advertencia en el etiquetado que apunta a la lejana posibilidad de coágulos sanguíneos o casos de trombosis para quienes reciban una dosis.

La decisión responde a las evaluaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA). Ambos reguladores concluyeron que existe un vínculo entre los coágulos y la vacuna, aunque subrayaron que los casos son muy poco comunes.

“[Los reguladores] concluyeron que estos eventos tienen un posible vínculo con la vacuna y solicitaron que se avise sobre la muy leja posibilidad de estos efectos secundarios”, indicó AstraZeneca en un comunicado.

Ambos reguladores apuntaron que, aunque los riesgos existen, estos pesan mucho menos que los beneficios de usar la vacuna, postura de la que AstraZeneca hizo eco en su aviso.

Estas han sido semanas inciertas tanto para los países que planean utilizar la vacuna en sus campañas de inoculación como para AstraZeneca y la Universidad de Oxford, que desarrollaron el fármaco. En marzo, varios gobiernos europeos suspendieron el uso de la vacuna en respuesta a casos de trombosis entre algunos receptores de la dosis.

La EMA declaró entonces que, aunque se estableciera un vínculo directo entre los coágulos sanguíneos y la vacuna, los casos eran demasiado raros como para retirar el uso del fármaco.

Esta semana, Marco Cavalieri, jefe de la estrategia de vacunación de la EMA, declaró que existe un “vínculo claro” entre la vacuna y los coágulos, aunque se desconoce el mecanismo detrás del efecto. La EMA hizo eco del comentario en su reporte más reciente, indicando que “ los factores específicos de riesgo no han sido confirmado”. Por ahora, sólo se ha identificado que la mayoría de los casos sucedieron entre mujeres menores de 60 años.

Habrá que ver cómo responden los gobiernos. Previo a este segundo reporte, las autoridades canadienses decidieron suspender el uso de la vacuna entre menores de 55 años. Lo mismo sucedió en las ciudades alemanas de Munich y Berlín. La Universidad de Oxford, que ayudó a desarrollar la vacuna, suspendió sus pruebas entre niños y adolescentes a petición de las autoridades de salud de Reino Unido.

La postura de la Secretaría de Salud mexicana es, oficialmente, similar a la de la EMA: las pruebas no son suficientes como para justificar la suspensión de la vacuna de AstraZeneca, que se envasará en el país para su distribución en América Latina. Sin embargo, cabe la posibilidad de que este nuevo reporte obligue a ajustar dicha postura.

Sabine Straus, jefe del Comité de Evaluación de Riesgos de la EMA, señaló que se seguirán realizando indagaciones sobre el tema en lo que avanzan las campañas de vacunación.

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cach

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Marco Mares
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